こんばんは。

ＨｂA１ｃの基準について、こころさんからコメント・質問をいただきました。

『こころ
「病院での検診で」
江部先生こんばんは
こころです　お久しぶりです
実は今日検診へ行ったのですがクリスマスや年末年始の行事も重なりHbA1cが上がってるだろうなと予測、数値は確かに上がってました
先月→６．３　今月→６．６
だったのですが　主治の先生が６．６だけど今度測定の基準がまた変わったから６．２ってことになるよって言われました　確かつい何ヶ月か前も変わったと思うのですが　先生は世界規模で基準を合わせて行くようになってきてるのだと思いますよと言うことでした　では前回より０．３上がったって事ですよねってお聞きすると違います０．１減ったって事だよって…
う～～ん分かりません　先生教えて下さい　随分不摂生をして絶対上がってるはずなのに数値が下がるっておかしいですよね
2009/01/31(土) 』

こころさん。コメントありがとうございます。

本日、月曜日の午前中は、高雄病院京都駅前診療所の外来でした。駅前診療所には、ＨｂA１ｃの院内測定器があります。それで看護師さんに確認してみたら、２００８年１２月にＨｂA１ｃの院内測定器メーカー、シーメンス社（米国）から通知が届いていました。

それによると、測定用の標準物質を、日本標準の「JDS　Lot3」から、世界標準のIFCCの認定標準物質に変更したとのことでした。

そうなると
４．３→４．６％
５．２→５．５％
６．４→６．９％
７．７→８．３％
８．５→ ８．９％
９．１→９．９％

といった具合にデータが変化します。
低い方のデータがもともとの日本標準の「JDS　Lot3」を用いたもので
高い方のデータが新しく世界標準のIFCCの認定標準物質を使用したものです。

外資系の会社なので対応が早いのでしょうね。 こころさんの主治医先生の病院も、おそらくシーメンス社の院内測定器を持っておられるのでしょう。

しかしこ、れでは正常値が違ってくるので、患者さんが混乱します。従って、高雄病院京都駅前診療所では、院内測定器の新データを、旧データに換算して患者さんに説明しようと思っています。

院内検査器でなくて、外注の大きな検査会社の基準は、今のところ以前と同じです。

HbA1cに関しては、各施設のデータがばらついている状況はまずいということで、日本糖尿病学会（ＪＤＳ）により１９９３年から、国内での標準化が目指されました。

まずは、検査方法の統一化が進められました。ついで、２００１年に実試料標準物質「ＪＤＳ　Lot２」が認証されました。その後、２００６年に「ＪＤＳ　Lot３」が認証され切り替えられました。ＪＤＳ（Japan Diabetes Society）は、日本糖尿病学会のことです。

日本国内では、これで以前ほどは、施設間の差は無くなってきています。

しかし、欧米の国際臨床化学連合（ＩＦＣＣ）のHbA1cは、測定法が日本と違うので補正が必要です。

2007年7月、糖尿病に関連した国際主要学術団体であるIDF,ADA,IFCCの共同声明があり、
「今後HbA1cの測定値は、IFCCの基準分析法による値IFCC HbA1c（mmol/mol）とIFCC-NGSP変換式によるNGSP HbA1c（％）との両方を併記するように勧告する」
となっています。

すなわち、HbA1cはIFCC法で求めた値（mmol/mol）とIFCCーNGSP変換式による値（％）の2つの併記が、欧米の学術論文では必要となりました。

日本の現在のHbA1c標準物質「JDS Lot３」は、残念ながら上述の声明にはあてはまりません。要するにHbA1cに関して国際基準と日本の基準は全く異なっているわけです。

しかし、JDSの値は、日本国内で広く使用されているので、急にJDSの値を中止することは事実上不可能です。

少なくとも欧米の医学雑誌に投稿する学術論文では、IFCC値と変換NGSP値の併記は必要ですが、一般の日本糖尿人がコントロールの指標とするのには、今まで通り日本基準のHbA1cで問題ないと思います。

日本臨床化学会・糖尿病関連指標専門委員会は、２００８年１０月に「HbA1c測定におけるIFCC値併記に関する指針」を公表しました。

それによると日本でも２００９年１２月に、国際標準化に対応した「JDS Lot４」がバージョンアップされ、認証される予定です。

これにより、IFCC値とJDS値の換算式の信頼度の検証などが行われていき、各検査機器メーカーが対応していくものと思われます。IFCC値併記の装置対応などは、２０１０年末までに実施される予定です。


江部康二