『https://mainichi.jp/articles/20201116/k00/00m/030/348000c
米モデルナのコロナワクチン、有効性94.5％　
数週間以内に緊急使用許可申請
毎日新聞2020年11月16日
米製薬大手モデルナが開発している新型コロナウイルスのワクチン

　米製薬大手モデルナは16日、開発中の新型コロナウイルスのワクチンについて、
感染を防ぐ有効性が94・5％になったとの治験結果を発表した。
数週間以内に米食品医薬品局（FDA）に緊急使用許可を申請する。
米製薬会社が有効性が実証されたとして発表したワクチンは、「90％以上」としたファイザーに続いて2例目。
　モデルナのワクチンは、ファイザー同様に、
メッセンジャーRNA（リボ核酸）と呼ばれる遺伝子の一種を人工的につくり免疫反応を引き起こす仕組み。
これにより体内にあらかじめ抗体がつくられ、ウイルスが体内に侵入しても、感染を防ぐ。
米製薬大手モデルナの新型コロナウイルスのワクチン＝10月31日、ロイター
　モデルナの治験には3万人以上が参加。
同社のステファン・バンセル最高経営責任者（CEO）は「ワクチン開発の節目を迎えた。
多くの治験参加者やスタッフに感謝したい」との声明を発表した。
　モデルナに先行し、米製薬大手ファイザーは9日、
感染を防ぐ有効性が90％以上だったとする暫定的な臨床試験の結果を公表した。
日本政府は同社からこのワクチンについて6000万人分の供給を受けることで基本合意。
モデルナのワクチンについては、来年前半から5000万回分の供給を受けることで同社と契約している。
【ワシントン古本陽荘】　』

こんばんは。
毎日新聞によれば、
米ファイザーに続いて、米モデルナが新型コロナワクチンについて、
感染を防ぐ有効性が94・5％とになったとの治験結果を発表したとのことです。

しかしながら、今回の新型コロナワクチン騒動(あえて騒動と呼びます)に関しては、
あまりにも拙速に過ぎます。
安全性の担保とかがほとんど無視されているように私には思えます。

以前米国では、ワクチンに関して大変苦い経験を積んだ事例があります。
1976年10月1日から、、米国で新型インフルエンザ流行に備え、
全国民2億人以上の予防接種をめざす
史上最大のワクチン事業が実施されたことがあります。
基本的な手順を省いて、極めて短期間で生産されたワクチンでした。
しかしミネソタ州で接種した人のなかでギラン・バレー症候群の発症者が出て、
他の州でも報告が相次ぎ12月中旬までに50例以上となり、結局事業は中止されました。

実は、基本的な手順に従うならば、
ワクチンは最初の研究開始から臨床試験までに10年以上かかるのが普通です。
まず基礎研究及び前臨床試験（動物実験など・・・）で3-8年、
次の臨床試験(人に接種する治験)に3-7年かかります。

臨床試験にこぎつけたら、次いで三相の試験が必要となります。
第Ⅰ相試験　健康人を対象とした安全性試験を実施する。
第Ⅱ相試験　有効性と適切な投与量の決定を目的とした試験。
第Ⅲ相試験　第Ⅱ相の結果を証明することが目的で、
　　　　　　安全性、有効性、適切な投与量を再確認する。

このような、ワクチン作成の基本を鑑みれば、
今回の騒動は、明らかに焦りすぎであり、ほとんど異常と言えます。
どうやら政治的判断で、新型コロナワクチンを早急に認可という方向のようですが、
安全性に関して大きな懸念があります。
1976年の轍を踏まないように、
ワクチン作成の基本に戻ることが必要ではないでしょうか。


そして、ファイザーの発表もモデルナの発表も、
『発症を防ぐ有効性が90％以上や94.5％』
とういう内容には、正直言ってビックリしました。

私としても、ワクチンの効果が高いほうが嬉しいのですが、
理論的に考察すると、
インフルエンザワクチンと同程度の効果の可能性のほうが高いのです。
即ち『感染防御効果はないが重症化を防ぐことが期待される』
ていどです。

インフルエンザワクチンも新型コロナワクチンも、
IgG抗体を産生させますが、粘膜面にあるIgA抗体は産生させません。

従って、水際(粘膜面)で感染防御というのは理論的には、あり得ません。
粘膜面で感染して、粘膜細胞内にウィルスが侵入して、
そこで初めて、IgG抗体が出動できるわけです。

今回の米モデルナの新型コロナウィルスのワクチンですが、
重症化を防ぐ効果が94.5％以上あったというなら、一定理解できますが、
『発症を防ぐ効果が94.5％』
というのは、やや不思議な話です。

ともあれ新型コロナワクチンの本当の有効性に関しては、
この研究の、より詳細な報告を待つ必要があると思います。

江部康二