【20/05/05 駐在君
Roche の新型コロナ抗体検査薬
Roche が新型コロナの抗体をほぼ１００％の確率で判定できる抗体検査薬を開発し、既にFDAの承認を受けたようです。
特異度は99.8%以上、感度は100%ですから偽陽性、偽陰性がほぼ無いということですね。
精度がここまで高くなる理由の一つとして指先から採血する検査に比べ、静脈内採血（注射器を使う）で行うことが重要なようです。本当なら朗報ですね。

https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-testing-roche-hldg/roche-gets-fda-emergency-use-nod-for-covid-19-antibody-test-idUSKBN22F02Q】

こんにちは。
駐在君から、とても興味深い、有用な情報をコメント頂きました。
いつもありがとうございます。
Roche （ロシュ）が、新型コロナ抗体検査薬 でFDA承認取得を、2020年5月3日(日) 発表です。
メーカーがRocheという大手で、FDA承認ですから、信頼度は高いと思われます。
静脈内採血（注射器を使う）なら、現行のPCRでの粘液検体採取より、
感染リスクはおおいに減少しますし、
「特異度は99.8%以上、感度は100%」なら、素晴らしいです。
朗報と思います。

人々がこれまでにコロナウイルスに感染したことがあるかどうかを
判定するための抗体検査なので、おそらくIgG抗体と思われます。

IgM抗体は早期に出現して消えていきますが、IgG抗体は長期間継続します。
また、このIgG抗体が感染後、何日目から陽性となるのかが気になります。

新型コロナ肺炎を発症した人の家族など濃厚接触者の
検査としてもおおいに役に立つと思います。
また京都市、大阪市、神戸市など、1000人単位で検査して、
各一般市民の新型コロナウィルスIgG抗体保有率を知ることも有用です。

なお、
同様の抗体検査は、米国を拠点とするアボットラボラトリーズ（ABT.N）、
ベクトンディキンソン（BDX.N）、イタリアのディアソリン（DIAS.MI）など
の企業でも開発中ということです。


江部康二


☆☆☆
以下はグーグル翻訳です。

健康ニュースマシーン　may3、2020
ロシュ、COVID-19抗体試験で米国の承認を獲得、
生産量の増加を目指す
アークリティバーラ、ジョンミラー
3分の読み取り

（ロイター通信）-ロシュ（ROG.S）は、米国食品医薬品局（FDA）から、人々がこれまでにコロナウイルスに感染したことがあるかどうかを判定するための抗体検査について緊急承認を取得したと、スイスの製薬会社は日曜日、発表しました。

Rocheの診断責任者であるThomas Schinecker氏は、年末までにテストを月産約5,000万回から月産1億回を大幅に超える2倍以上の生産を目指すと語った。

政府、企業、および個人は、だれが病気にかかったかもしれないか、いくらかの免疫があるかもしれないかを知り、国の封鎖を終わらせるのを助けるための戦略を作る可能性がある血液検査を求めています。

アクティブなCOVID-19感染を特定するための分子テストも行うバーゼルベースのロシュは、その抗体テストの特異度は99.8％を超え、感度は100％であると述べています。つまり、テストでは偽陽性はほとんどなく、偽陰性はありません。

偽陽性の結果は、誰かが免疫を持っているという誤った結論につながる可能性があります。ロシュ氏によると、このテストは静脈穿刺に依存しており、指刺テストよりも高い精度で行われている。

「指の刺し傷から血液を採取した場合、静脈から血液を採取した場合と同じレベルの特異性を達成することはできません。
「非常に高い特異性が必要です。 0.1％や0.2％でも違いがあります。」


ライバルズのテスト
同様の抗体検査は、米国を拠点とするアボットラボラトリーズ（ABT.N）、ベクトンディキンソン（BDX.N）、イタリアのディアソリン（DIAS.MI）などの企業でも開発されています。

アボットは、そのテストの特異性と感度はそれぞれ99.5％と100％であると述べています。 Diasorinは、そのLiason XLテストの感度は97.4％、特異性は98.5％であると述べています。

ロイターの調査によると、抗体検査の需要が高まるにつれ、背景のない、または確立された検査能力のない一連の販売業者も、規制されていない米国の市場で経験豊富な企業に加わっています。

ロシュはそのテストの価格を明らかにしなかったが、それは世界的に同一であると述べた。

Schinecker氏は、医療従事者とその家族、および徴候や症状を示した人々が暴露しているかどうかを検査して、抗体があるかどうかを調べる必要性が高いと予測しています。

抗体は通常、ある程度の免疫力を付与しますが、シネッカーは、決定的な結論を導く前に、新しいコロナウイルスについて多くのことを学ぶ必要があることを認めました。

「このウイルスはよく知られていないため、仮説を立てることはできますが、証明には時間がかかります」と彼は言った。 「これらの人々をテストすること...人々が本当に免疫力を発達させたかどうかを見るための鍵です。」



HEALTH NEWS　MAY 3, 2020 / 11:50 AM / 2 DAYS AGO
Roche wins U.S. nod for COVID-19 antibody test,
aims to boost output
Aakriti Bhalla, John Miller
3 MIN READ

(Reuters) - Roche (ROG.S) has won emergency approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for an antibody test to determine whether people have ever been infected with the coronavirus, the Swiss drugmaker said on Sunday.

Thomas Schinecker, Roche’s head of diagnostics, said the company aims to more than double production of tests from about 50 million a month to significantly more than 100 million a month by the end of the year.

Governments, businesses and individuals are seeking such blood tests to learn who may have had the disease, who may have some immunity and to potentially craft strategies to help end national lockdowns.

Basel-based Roche, which also makes molecular tests to identify active COVID-19 infections, said its antibody test has a specificity rate exceeding 99.8% and sensitivity of 100%, meaning tests would show very few false positives and no false negatives.

A false-positive result could lead to the mistaken conclusion that someone has immunity. Roche said its test relies on intravenous blood draws, with higher accuracy than finger-prick tests.

“If you take blood from a finger prick, you will never be able to achieve the same level of specificity that you will achieve ... when you take blood from the vein,” Schinecker said.
“You have to have very, very high specificity. Even 0.1% or 0.2% makes a difference.”


RIVALS’ TESTS
Similar antibody tests have also been developed by companies including U.S.-based Abbott Laboratories (ABT.N), Becton Dickinson (BDX.N) and Italy’s DiaSorin (DIAS.MI).

Abbott has said the specificity and sensitivity of its test are 99.5% and 100% respectively. Diasorin has said its Liason XL test has 97.4% sensitivity and 98.5% specificity.

As demand escalates for antibody tests, an array of distributors with no background or established testing competency have also joined the experienced companies in an all-but-unregulated marketplace in the United States, according to a Reuters investigation.

Roche did not disclose a price for its test but said that it would be identical worldwide.

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Schinecker foresees a high need for testing healthcare workers and their families for exposure, and those who showed signs and symptoms, to see if they have antibodies.

While antibodies typically confer some immunity, Schinecker acknowledged that much remains to be learned about the novel coronavirus before drawing definitive conclusions.

“Since this virus is not well known, one can hypothesise, but the proof will take longer,” he said. “Testing these people ... is key to seeing whether or not people really have developed immunity.”