こんにちは。

2014年1月16日のMT Pro記事
Doctor's Eye 　最新論文で考える日常臨床

に、

日本人でも糖質制限食は有効−初のRCT
と題して、
北里研究所病院糖尿病センター長　山田 悟氏の論考が掲載されました。
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/doctoreye/dr140101.html

山田氏自身の論文《日本内科学会の英文誌Intern Med（2014；53：13-19）に掲載》の解説などです。

北里研究所病院糖尿病センター通院中の2型糖尿病患者で、既にカロリー制限食（25～30kcal/kg標準体重）の指導を受け薬物療法も受けて、なおHbA1c 6.9～8.4%の2型糖尿病患者が対象。

24名の被験者はランダムに、カロリー制限群と糖質制限群の2群に割り付けられて
2ヶ月ごとに3回指導。
6ヶ月後、HbA1cと中性脂肪値は、糖質制限群のみで有意に改善。
HbA1cはカロリー制限群に比し、有意に改善。

小規模ながらRCT研究論文で、カロリー制限なしの糖質制限食（1日70～130gの糖質量）が、カロリー制限食（従来の糖尿病食）と比較して、HbA1cに関して有意差がでたのは、大きな意味があります。

山田悟氏に拍手をおくりたいと思います。

山田流の緩やかな糖質制限食でも、カロリー制限食に比し有意差がでたのですからスーパー糖質制限食（1日30～60ｇの糖質量）なら、もっと大きな有意差がでる可能性が高いです。

山田氏も指摘しているごとく、日本糖尿病学会は

『“科学的根拠に基づかない（コンセンサスに基づく）食事療法”を“科学的根拠に基づく診療ガイドライン”に記載させたまま、10年を無為に過ごしてきてしまった。』

ということです。

日本糖尿病学会推奨の「唯一無二のカロリー制限食」は、すでに時代錯誤の代物です。

米国糖尿病学会の2013年10月の栄養療法に関する声明のように、エビデンスがないことに関しては強要せず、糖質制限食や地中海食などを選択肢の一つとして受容する態度の方が、よほどすっきりしてフェアネスがあると思うのは私だけでしょうか？


江部康二



☆☆☆
以下
MT Pro記事　2014年1月16日　の抜粋です。

日本人でも糖質制限食は有効−初のRCT
北里研究所病院糖尿病センター　山田 悟

研究の背景：日本人における糖質制限食のRCTの報告はなかった

　ここ数年，糖質制限食に対する注目ががぜん高まっている（関連記事）。米国糖尿病学会（ADA）の食事療法に関するガイドラインでも，2002年版（Diabetes Care 2002；25：148-198）では“糖質制限食はすべきでない”とし，2008年版（Diabetes Care 2008；31： S61-S78）では“糖質制限食は体重減量に有効”としながらも脂質プロファイルや腎機能に対するモニタリングが必要という条件を設定していたのに対し，2013年版（Diabetes Care 2013；36：3821-3842）ではそうした条件を外し，さまざまな受容可能な食事法の1つという形で取り入れている。しかし，日本人におけるランダム化比較試験（RCT）のデータは欠如していた。

　このたび，私たちのデータが日本内科学会の英文誌Intern Med（2014；53：13-19）に掲載されたので，せんえつではあるがご紹介したい。

研究のポイント１：日本人2型糖尿病患者24例のRCT

　本研究は，北里研究所病院糖尿病センターの外来に通院していて，既にカロリー制限食（25～30kcal/kg標準体重）の指導を受けたことがあり，薬物療法も受けながら，なおHbA1c 6.9～8.4%の2型糖尿病患者を対象とした。

　被検者はランダムに2群に割り付けられ，カロリー制限群は以前と同様の25～30kcal/kg指導を2カ月ごとに3回（開始時，2カ月後，4カ月後）受け，糖質制限群は1食20～40g（1日10gの間食を含めて1日70～130g）に糖質を制限するよう2カ月ごとに3回指導された。糖質制限群では脂質や蛋白質，総カロリー摂取量については制限をかけず，それらについてひょう量することも求めなかった。主要評価項目は6カ月間でのHbA1cの変化量とし，体重，脂質，血圧，腎機能，肝機能についても併せて評価した。また，治療満足度や治療負担感，脈波伝播速度についても検討した。

研究のポイント２：糖質制限食指導への切り替えはカロリー制限食再指導より有効

　24例（平均年齢63.2歳，男性12例，平均BMI 25.8，平均HbA1c 7.6% ）の患者が登録され，12例ずつ2群に割り付けられた。HbA1cは糖質制限群においてのみ有意に改善し（7.6±0.4%→7.0±0.7％， P=0.03），その改善の変化量はカロリー制限群（7.7±0.6%→7.5±1.0% ， n.s.）より有意に大きかった（P=0.03）。

　体重，脂質，血圧，腎機能，肝機能の6カ月での変化量は両群に有意差はなかったが，トリグリセライド（TG）については糖質制限群においてのみ有意に改善し（141.7±76.2 mg/dL，→83.5±40.6mg/dL， P=0.02），カロリー制限群（155.2±86.4 mg/dL→148.4±90.7mg/dL， n.s.）との間で差のある傾向が認められていた（P=0.08，図）。

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　Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire（DTSQ）という質問票で検討した治療満足度は，両群ともに平均で3点以上点数を上げていたが（36点満点で評点し，点数が高い方が満足度が高い），両群ともにその向上は統計学的に有意ではなかった。また，Problem Area in Diabetes Survey（PAID）という質問票で検討した治療負担感は糖質制限群のみで4点以上点数を下げていたが（20～100点で評点し，点数が低い方が負担感が軽い），その改善は統計学的に有意ではなかった。さらに，脈波伝播速度についても両群とも有意な変化は認められなかった。

私の考察：日本の（糖尿病）栄養学の新時代の幕開けを期待したい

　昨年，ADAが栄養療法のガイドラインを改訂し（Diabetes Care 2013；36：3821-3842），糖質制限食を第一選択肢の1つとしたことは以前に報告した（関連記事）。幸い，本研究でも腎機能や脂質プロファイルは改善することはあっても悪化は全くなく，かつてADAが糖質制限食に寄せていた“（蛋白摂取過剰に伴う）腎機能の悪化”や，“（脂質摂取過剰に伴う）血中脂質プロファイルの悪化”といった懸念（Diabetes Care 2008；31：S61-S78）が杞憂であることが日本人でも確認された。また，本研究における糖質制限群の平均BMIは24.5であり，“肥満の欧米人と同様に非肥満の日本人においても糖質制限食は有効”ということが証明された。現時点で，“カロリー制限食に対する副次的食事療法として糖質制限食は安全で有効だ”ということは断言できよう。

　私はかつてDIRECT試験の結果を紹介し，「低炭水化物食（糖質制限食）や地中海食を推奨される先生方からの比較研究の報告を期待したい」と述べた（関連記事）。それが，結局は私たちから糖質制限食に関するRCTの最初の報告をすることとなった。ミイラ取りがミイラになったような気分である。そして，ミイラになって見えてきたことは，現在の日本の（糖尿病）栄養学が停滞しているということである。

　例えば，日本糖尿病学会の『科学的根拠に基づく診療ガイドライン2013』（JDS2013）の食事療法の項で引用されている27件の参考文献および3件の参考資料，合わせて30件の論文のうち，日本人が筆頭著者になっているものは6件である。そのうち2件は日本人が実施したメタ解析であり，日本人の糖尿病患者を扱った論文ではない。よって，日本人の糖尿病患者を扱った論文は4件である。その内容をまとめると，表の通りである。

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　一方，JDS2013の食事療法の勧告文は，①早食いするな，②野菜から先に食べよ，③咀嚼能力を付けよ，④1型糖尿病患者にはカーボカウントを指導せよ−とはなっていない。記載されているのは，①25〜35kcal/kg標準体重でカロリー制限せよ，②炭水化物50～60%，蛋白質1.0～1.2g/kg，残りを脂質という三大栄養素比率にせよ，である。さかのぼって，最初の『科学的根拠に基づく糖尿病診療ガイドライン』（JDS2004）をひも解いても，ほぼ同じ内容が記述され，一貫してこの記述のエビデンスレベルはコンセンサスである。私たちは“科学的根拠に基づかない（コンセンサスに基づく）食事療法”を“科学的根拠に基づく診療ガイドライン”に記載させたまま，10年を無為に過ごしてきてしまったのである。

　一方，ADAは，糖尿病患者に理想的な三大栄養素比率など存在しないと断言しているが（Diabetes Care 2013；36：3821-3842），それは数多くの米国人を対象とした臨床試験のデータがあって初めて言ってきたことである（Diabetes Care 2012； 35：434-445）。今回の私たちの論文が，初めて日本人を対象にして三大栄養素比率に正面切って取り組んだRCTということになるが，これを契機として，さまざまな日本人を対象とした三大栄養素比率についての研究がなされ，日本人での理想的な三大栄養素比率も存在しないのか，それとも存在するのか，存在するとすればそれはどのような比率なのか，についての議論が今年から発展していくことを期待したい。