こんばんは。
2020年11月18日（水）
毎日新聞に、
https://mainichi.jp/articles/20201117/k00/00m/040/404000c
米コロナワクチン「当面は私は打たない」　
免疫学の第一人者が憂慮する「禁じ手」
という記事が掲載されました。

2020年11月17日、毎日新聞の取材に対し、
免疫学の第一人者、宮坂昌之・大阪大名誉教授が、回答されたものです。

　宮坂名誉教授は、同日に開催された衆院厚生労働委員会で参考人として呼ばれ
「有効性がかなり高いのは間違いないが、安全性は全く担保されていない」
と明言されました。

安全性が担保されていないので
「このワクチンが使えるようになっても、当面は私は打たない」
というお立場です。

私も全く同感です。
「ニューヨーク株式市場では２４日午前、
ダウ平均株価が史上初めて３万ドルの大台を突破」
とか、まさにワクチン騒動で、米国全体が浮かれている感じですが、
＜新型コロナワクチンの有効性と安全性＞に関して、
「そんな甘いもんじゃおまへんで」というのが私の正直な感想です。

2020年11月9日発表の、ワクチンの有効性9割超と言うことに関しては、
宮坂名誉教授は
「私も驚いている」と述べておられます。

ワクチンの有効性9割超というのは、理論的に予測される有効性をはるかに上回る数値であり、
まだまだ検討が必要な段階での今回の発表は、勇み足の可能性が懸念されます。

ワクチン摂取群ではコロナ発症は8例にとどまり、
プラセボ接種群では発症したのは86例ということですが、
重症度などは全くわかっていません。

この臨床試験は、2020年7月から、
米国、ブラジル、アルゼンチン、南アフリカ、ドイツなど
複数国の154施設で実施されています。

ワクチン摂取群とプラセボ摂取群を合わせて、
2020年11月8日までに3万8955例が2回接種を完了しています。

3万8955例に対して、発症者が合わせて94例というのは、
0.24％しかなくて、極めて少ない発症者数です。
今後現在の米国やブラジル並みに発症者数が増えれば、
少なくとも1000人、2000人レベルになっていくと思われます。
そのぐらいの発症者数に達して初めて、ワクチンの有効性が評価できると思います。


私としても、ワクチンの効果が高いほうが嬉しいのですが、
理論的に考察すると、
インフルエンザワクチンと同程度の効果の可能性のほうが高いのです。
即ち『感染防御効果はないが重症化を防ぐことが期待される』
ていどです。

インフルエンザワクチンも新型コロナワクチンも、
IgG抗体を産生させますが、粘膜面にあるIgA抗体は産生させません。

従って、水際(粘膜面)で感染防御というのは理論的には、あり得ません。
粘膜面で感染して、粘膜細胞内にウィルスが侵入して、
そこで初めて、IgG抗体が出動できるわけです。

今回の米国新型コロナウィルスのワクチンですが、
重症化を防ぐ効果が9割超あったというなら、一定理解できますが、
『発症を防ぐ効果が9割超』
というのは、やや不可解な話です。

ともあれ新型コロナワクチンの本当の有効性に関しては、
この研究の、より詳細な今後の報告を待つ必要があると思います。


江部康二



以下の青字の記載は、毎日新聞記事の要約です。

https://mainichi.jp/articles/20201117/k00/00m/040/404000c
米コロナワクチン「当面は私は打たない」　
免疫学の第一人者が憂慮する「禁じ手」
毎日新聞2020年11月18日

　免疫学の第一人者、宮坂昌之・大阪大名誉教授が17日、毎日新聞の取材に対し、新型コロナウイルスのワクチンを開発中の米製薬大手2社が競うように「90％超の有効性確認」との驚異的な治験結果（初期データ）を示したことに絡み、「このワクチンが使えるようになっても、当面は私は打たない」と明言した。
　宮坂氏は同日あった衆院厚生労働委員会で参考人として「有効性がかなり高いのは間違いないが、安全性は全く担保されていない」と述べ、期待先行の現状に警鐘を鳴らした。「90％超」という数字をどう読み解くべきか、どのような懸念を抱いているのか、真意を聞いた。【聞き手・横田愛】
有効性9割超には「私も驚いている」

　Q　ファイザーとモデルナが相次いで「90％超の有効性確認」という発表をしました。どう受け止めたらいいのでしょうか。
　A　間違えて理解しがちだが「100人にワクチンを打ったら、90人には効く」という意味ではない。「有効性」とは、ワクチンを打たなかった人（非接種者）の発病率を1としたときに、接種してその発病率がどのぐらいの割合に下がるかを推定したものを言う。「9割の有効性確認」を言い換えると「ワクチンを打たずに発病した人の9割は、ワクチンを接種していたら発病しなかったはず」ということを表している。

　Q　インフルエンザワクチンの有効性は3～5割と言われます。専門家から、一般的にコロナウイルスのワクチン開発は難しいと聞いていたので「9割超」という数字に驚きました。
　A　私も驚いている。予想では開発に成功しても、インフルエンザのワクチンと同様に発症予防の効果が多少あるか、重症化予防にとどまるぐらいだと考えていた。だが、どうもそうではないようだ。どうしてあのような数字が出たのか今後も注目する必要がある。
承認が取りやすくなると考えたのでは

　Q　衆院厚労委では、米企業の治験データの公表の方法について「グレーゾーンだ」と評した発言もありました。どこに問題があるのでしょうか。
　A　国際的にワクチン開発では本来、「最終試験」の第3相試験について、中間データの発表には極めて気を付けないといけないということになっている。第3相試験は、ワクチン接種群とプラセボ（偽薬）群の二つのグループに分け、医師にも被験者にも（本物か偽薬か）のどちらを打っているかを明かさずに行う。先入観などのバイアスを避けて有効性、安全性を確認するためで、これを「二重盲検法」という。
　今回のような治験内容や結果をそのまま語るような公表の仕方は、禁じ手に近い。医師も被験者も治験の内容を知る可能性があり、第3相試験の「盲検性」が失われる恐れがある。薬事承認の判断にも影響が出かねない。
　米企業は、最初に自社のワクチンは効くという心証を与えることで、薬事承認が取りやすくなると考えたのではないか。激しい競争が背景にあるのだろうが、1社がやれば、他も同じやり方をする。懸念すべきことだ。
販売後に調査するしかないリスクも

　Q　2社は初期データでは「重大な安全性の懸念は見られなかった」という趣旨の発表をしています。
　A　一般的に、ワクチン接種で重篤な副反応が起きる頻度は100万回に数回程度だ。現在の治験の規模は数万人だが、おそらく何十万人という規模でなければ、本当のリスクは分からない。ワクチン開発の歴史を振り返ると、（動物を対象とした）「前臨床試験」から承認まで行く確率はわずか4％ほどだ。つまり、100種類のワクチン候補のうち96種類は、開発途中で脱落することになる。だがこれは、抗体ができなかったからではない。たとえ免疫を誘導する効果があっても、副反応によってほとんどダメになっているのが現実だ。
　今回の第3相試験は、新型コロナに感染したことがない人を被験者として行われている。ワクチンには、過去の感染やワクチンによって獲得した抗体が再び感染した際に悪く作用し、かえって重篤化してしまう抗体依存性感染増強（ADE）というリスクがある。だが、第3相試験ではADEの可能性は調べられず、販売後に調査するしかない。
医療従事者に接種して患者より先に倒れたら大変

　Q　衆院厚労委では「医療従事者の接種は優先すべきでない」とも述べられました。どうしてでしょうか。
　A　副反応のリスクが不明確なものを医療従事者に接種して、患者より先に倒れてしまうようなことになったら大変だ。新型インフルエンザの流行の際は医療従事者に先に接種したが、これはインフルエンザのワクチンは開発の歴史が長く、副反応の頻度も分かっていたためだ。ただ、高齢者は免疫力も低いが、副反応は免疫によって起こるので、副反応も大きく出ない可能性がある。その点でも、高齢者のプライオリティー（優先順位）を高くするのは意味がある。
　私はインフルエンザのワクチンを接種しているが、新型コロナのワクチンは使えるようになっても当面は打たない。おそらく有効性が高いことは間違いないが、そこだけに目をとらわれてはいけない。
　実際にワクチンを接種する、という段階になれば、リスクを踏まえた上で個人の意見を尊重し、接種するか否かを選べる権利を持てるようにすることが何より重要になるだろう。