【15/09/21 じょん
医学的根拠
こんばんは。
今日、本屋で『「糖質制限」は危険！』という本を見つけました。中を見る気にもならなかったのですが、最近は個人の経験や感覚による健康本が多いように感じています。この本がそうかどうかはわかりませんが、なんとなく腹立たしく思ったので記載いたします。
私が以前読んだ「医学的根拠とは何か（岩波新書）：津田敏秀著」では、医学的根拠を次の３つに分類しています。
１）医師としての個人的な経験 を重視する「直感派」
２）動物実験や遺伝子実験など生物学的研究を重視する「メカニズム派」
３）統 計学の方法論を用いて人間のデータを定量的に分析した結果を重視する「数量化派」

私自身は、それまでは「メカニズム派」的な考えだったのですが、この本を読んでからは１）や２）も大切ですが、医学的なエビデンスは様々な要因が複雑に絡み合っているので、３）の立場が必要と思っています。一番良いのは、交絡を断ち切ることができる無作為化比較試験ができればいいと思うのですが、お金もかかるし、現実には難しいのだと思います。でも、疫学調査でもきっちりデザインされたものであれば、医学的根拠として強いことが言えると思います。

この点で、江部先生は糖質制限の有用性について疫学調査を含む臨床試験の結果を示していただけるので納得しています。
これからも発信をよろしくお願いいたします。】


こんにちは。
じょんさんから、医学的根拠について
コメントをいただきました。
ありがとうございます。

津田敏秀氏の分類
１）医師としての個人的な経験 を重視する「直感派」
２）動物実験や遺伝子実験など生物学的研究を重視する「メカニズム派」
３）統 計学の方法論を用いて人間のデータを定量的に分析した結果を重視する「数量化派」

津田氏の分類の中で３）が、現在は医学界において主流です。
津田氏は疫学の専門家であり、３）は疫学のことです。

evidence based medicine（証拠に基づく医学）→略してEBM

EBMが現在、医学界を席巻しています。

医学界において、evidence（エビデンス、証拠、根拠）となるのは、
基本的に医学雑誌に掲載された論文です。

ニューイングランド・ジャーナル、ランセット、米国医師会雑誌など、
定評ある医学専門誌に掲載された論文であることも、
evidence（エビデンス、証拠）の大きな要素となります。

その論文も

①無作為割り付け臨床試験
②前向きコホート研究
③コホート内症例割り付け研究
④後ろ向けコホート研究
⑤症例対照研究
⑥地域相関研究
⑦時系列研究
⑧症例報告
⑨実証的研究に基づかない権威者の意見

といった順番で、信頼度に差をつけられています。

これを研究デザインのヒエラルキーと呼ぶそうです。

ごちゃごちゃ並んでいて、研究の名称も難しいし、
何や私もようわからんのですが心配要りません。
シンプルにいきましょう。

結局、エビデンスレベルが高い研究論文と言うときは、

①無作為割り付け臨床試験（RCT）
②前向きコホート研究

に基づく論文のことをさし、いずれも疫学の範疇です。

もう、はっきり言ってこれだけ覚えておけばいいです。

勿論、症例報告も大切な医学研究の一つなのですが、
ことEBMというときは、超割り切って、
「無作為割り付け臨床試験（RCT）」と
「前向きコホート研究」だけ考慮すればいいということです。


かつて、医学界では

＜⑨実証的研究に基づかない権威者の意見＞

が幅を利かしていて、学会発表などでも、
有名大教授で権威者のA氏が質問にたって「私の経験ではこう思う」といったら、
水戸黄門の印籠みたいなもので「ヘヘー、恐れ入りました。」
という事で一件落着という世界だったのです。(￣_￣|||)

権威者が、何人か寄り集まって、ガイドラインの内容を決めると、
コンセンサスによる決定となります。
これは、上述のヒエラルキーからみると、エビデンスレベルは最低というか、
はっきりいってエビデンスはないということです。

権威者の意見とか、コンセンサスに基づく見解とかに頼っているのは
非科学的であるという批判が、世界中の医学界で続出して、
それではいかんということで、
evidence based medhicine（証拠に基づく医学）→略してEBM
が登場したわけですね。


このような経過なのでEBMを無視することは勿論できないのですが、
EBMだけに頼る医療にも、明確に限界があります。

本ブログでは、糖質制限食に関する
「無作為割り付け臨床試験（RCT）」と「前向きコホート研究」
に関しては、過去記事にしてきました。

そのほとんどが、糖質制限食に有利な結論でした。
糖質制限食に対して批判的結論の論文にはそのつど反論してきました。


さて、
「無作為割り付け臨床試験（RCT）」と「前向きコホート研究」
が現時点であまり存在しない領域もあります。

例えば糖尿病治療食としての
「カロリー制限食（高糖質食）」の、長期的な有効性・安全性
及び
「糖質制限食」の長期的な有効性・安全性
に関しては、現時点では、evidence（エビデンス、証拠、根拠）となる論文は数少ないです。

一方、
「平均血糖変動幅増大」と「食後高血糖」
が酸化ストレスを生じ糖尿病合併症のリスクとなることにはエビデンスがあります。

そして、「平均血糖変動幅増大」と「食後高血糖」を生じるのは
糖質摂取時だけという生理学的事実があります。

「平均血糖変動幅増大」と「食後高血糖」を毎日3～5回、
年余にわたり繰り返し起こして、人体に良いことがある可能性は
論理的にゼロであり、悪いこと（合併症）が生じる可能性は極めて高いです。

このように直接のEBMが存在しないときにおいても、
「現在存在しているEBM＋生理学的事実＋論理的考察」
の組み合わせにより、将来の糖尿病合併症のリスクを回避することが、
臨床的には極めて重要であると私は考えています。


江部康二